片劑（tablets）是將藥物與適宜的輔料混合均勻壓制而成的片狀固體制劑，是現(xiàn)代固體制劑中最主要的劑型之一。自1943年William Brockendon發(fā)明壓片機以來，片劑得到了迅速發(fā)展。先進的粉末壓片機基本在歐美，舉例如下，并附上價格讓一起感受下。   
    國產(chǎn)實驗室壓片機在最近幾年因為行業(yè)需求不斷升級，已經(jīng)與國外的紅外制樣壓片機技術(shù)差距逐漸縮小。國外粉末壓片機現(xiàn)狀：(1)高速高產(chǎn)量（100萬片/小時）。(2)壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離。(3)在位清洗。(4) 21 CFR Part 11（電子記錄和電子簽名）在壓片機上的應(yīng)用。(5)與整條生產(chǎn)線連接的控制技術(shù)。    

    此外，很多藥物和輔料對硬脂酸鎂的敏感度高，為平衡潤滑敏感度和壓片過程中的摩擦，國外研究出具有自潤滑作用的輔料和壓片機。Manesty公司研制了一個壓片潤滑系統(tǒng)：將10%的硬脂酸鎂乙醇溶液噴涂在中模內(nèi)壁及沖頭表面，出片力小，硬脂酸鎂的用量少；
裂片的原因及解決建議
1、裂片的原因
物料的壓縮成型性

★★ 原料自身特性，特別是晶型
★★ 物料粘合性   彈性形變的恢復(fù)力瞬間超過了顆粒間的結(jié)合力，導(dǎo)致裂片。
★★ 處方的可壓性   處方的可壓性不好,會導(dǎo)致片劑硬度不夠，如果在這種情況下一味加大壓力來增加硬度,不僅硬度不會增加,還會出現(xiàn)頂裂。   

工藝及設(shè)備參數(shù)

★★ 顆粒性質(zhì)   

顆粒較小，細粉過多，壓片過程中顆粒中氣體不能有效排除，當解除壓力后，片劑內(nèi)部空氣膨脹造成裂片。

★★ 壓片壓力及速度   

如果壓力過大，反彈力大也會造成裂片。大多國內(nèi)壓片機設(shè)計的預(yù)壓輪較小，主壓輪很大，在壓制異形片及中藥壓片時往往由于物料排氣不夠充分，可能出現(xiàn)裂片的風險。對于粉末直接壓片的產(chǎn)品，預(yù)壓過程中的充分排氣尤為重要。

★★ 壓片模具   沖模不合要求，與模圈不吻合等器械原因?qū)е聣毫Σ痪鶆颉?nbsp;  壓片室的環(huán)境

★★ 壓片室室溫低、濕度低，也易造成裂片。
2. 裂片的解決建議
原料處理

★★ 原料粉碎，甚至微粉化。
★★ 采用濕法或者干法制粒工藝，通過制粒將原料盡量的減少暴露在顆粒外，降低原料對可壓性的影響。   

改善物料的可壓性

★★ 更換可壓性更好的輔料

★★ 制粒時減低攪拌與切刀速度；或采用流化床制粒，不僅改善可壓性還促進溶出增加。

★★ 外加微粉硅膠，可明顯改善顆粒的可壓性，可以提高片子在低壓力的情況下的硬度。   改善物料的粘合性

★★ 增加粘合劑的濃度或用量，制成硬顆粒，這樣可以增加顆粒結(jié)合力中的機械力，從而改善物料的粘合性。顆粒不要太大太硬，可能會出現(xiàn)陰影和麻面。

★★ 減少干燥時間增加水分。對比不同干燥時間、不同水分的物料的可壓性有什么差異。顆粒太干會出現(xiàn)裂片，但一般情況下1~3%之間都能壓出合格片。

★★考察粘合劑的加入方式。粘合劑粒度降低或以溶液形式加入，更好的誘發(fā)粘合性。如濕法制粒，可內(nèi)外一起加。

★★可選用更強的粘合劑，比如HPMC、PVP、HPC等，其中以HPC的效果最好。   

★★ 高速壓片機速度較快容易造成裂片等現(xiàn)象，所以在設(shè)計壓片機時設(shè)置了預(yù)壓輪，加大預(yù)壓輪的壓力，使片子成型后再經(jīng)過主壓輪可解決裂片。

★★ 在壓片時降低機器的速度，延長壓片時間，可降低彈性恢復(fù)以減輕裂片。

★★ 更換沖頭模具。深弧度沖很容易出現(xiàn)裂片，換成淺弧度沖，同樣壓力，這個問題就會解決。   

環(huán)境控制

★★冬季壓片，可壓性差的物料容易發(fā)生裂片現(xiàn)象。       

好的輔料和實驗室粉末壓片機固然可以解決很多工藝上無法解決的問題，但它并不是萬能的。一個好的工藝，可以彌補輔料和設(shè)備的諸多缺陷。幾方面要相輔相成，一個產(chǎn)品才能穩(wěn)定、可靠。棋無定式法無常規(guī)，具體問題具體分析才是做好一個制劑的關(guān)鍵。

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